近年来，随着我国医疗器械产业的快速发展，以及医疗器械行业改革的不断深入，整体形势发生了较大变化，衍生出更有利于监管且利民的规定。
2023年5月起，一些与医疗器械行业有关的新规即将落地执行，目前已公开信息整理如下：
《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》
印发单位：国家医保局
实施时间：2023年5月1日
主要意义：医疗保障行政部门可以启动飞行检查，包括年度工作计划安排的；举报线索反映医疗保障基金可能存在重大安全风险的；医疗保障智能监控或者大数据筛查提示医疗保障基金可能存在重大安全风险的；新闻媒体曝光，造成重大社会影响的；其他需要开展飞行检查的情形。此文件的正式出台，是医保资金监管领域具有重大历史意义的文件，必将为飞行检查走向规范化提供重要的参考标准。
《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）》
印发单位：国家药监局
实施时间：2023年5月1日
主要意义：文件从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。
《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》
印发单位：北京药监局
实施时间：2023年5月1日
主要意义：为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，严格落实“四个最严”要求，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等规定，结合实际，制定本细则。本实施细则的修订，立足本市器械生产监管实际，以强化监管与优化营商环境为总体思路，在严格落实“四个最严”要求，不断提升科学监管水平的同时，主动适应新形势，落实新任务，将法规文件精神与我市监管实际相结合，持续优化营商环境，切实有效地推动北京市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。
《海南自由贸易港国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械监督管理规定》
印发单位：海南人民政府
实施时间：2023年5月1日
主要意义：《规定》提出36条举措，进一步明确了对乐城先行区进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（不包括疫苗）或已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械在申请、流通、使用、监管等环节的具体管理要求。
《湖南省药品监督管理局关于互联网药品信息服务许可等部分药品、医疗器械行政审批事项实行电子证照的公告》
印发单位：湖南药监局
实施时间：2023年5月1日
主要意义：《互联网药品信息服务管理办法》提出互联网药品信息服务申请并获准核发、变更的企业，开始发放互联网药品信息服务资格电子证书；根据《放射性药品管理办法》提出放射性药品使用申请并获准核发、变更的医疗单位，开始发放放射性药品使用电子许可证；根据《医疗器械网络销售监督管理办法》提出医疗器械网络交易服务申请并获准核发、变更的企业，开始发放医疗器械网络交易服务第三方平台电子备案凭证。
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