医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用，是我国医疗卫生体系建设中的基础装备，其战略地位受到国家的高度重视。国家“十四五”规划提出，要健全多层次社会保障体系，全面推进健康中国建设，其中指出：将发展高端医疗设备、推广远程医疗、加快发展健康产业，健康中国建设已经上升为我国的基本战略。随着健康中国战略的持续推进，医疗器械行业将面临前所未有的机遇和挑战。
卓明医疗将为大家说明医疗器械行业几个重点分支的发展情况，包含冠脉支架、影像检测、康复治疗、外科设备、血液净化、输注管理。今天，先从冠脉支架行业开始说起。
冠脉支架行业是我国医疗器械行业的重要分支，属于高值耗材类心血管介入器械。从国内冠脉支架行业发展规划来看，国家对冠脉支架行业的支持政策先后呈现出了“推动发展”、“重点发展”、“高质量健康发展”的特征。
在《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》正式出台以前，国家层面政策倾向主要是积极推动医疗器械行业发展，2015年开始明确指出重点发展全降解血管支架，并推动其产业化和规模化；在2020年10月的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》出台后，各个地方政府也出台相应政策，积极响应国家集采，冠脉支架行业政策倾向出现明显的改变：一方面仍然是推动冠脉支架等医疗器械的创新升级，另一方面是完善医疗器械的监管体系，规范市场运行机制，总体呈现出“高质量健康发展”的特征。
从我国冠脉支架行业产业链结构来看，上游主要包括金属材料(镍钛合金、镁合金、铁合金、锌合金等)、高分子材料(聚氨酯、聚己内酯、聚氯乙烯、左旋聚乳酸等)、涂层药物材料；中游为各类冠脉支架设计、研发、制作和销售厂商；下游主要系医院等医疗机构。
从我国产业链企业布局来看，上游中金属材料的代表企业包括云海金属、博威合金等；高分子材料的代表企业包括中粮科技、海正生材、为华生物等；涂层药物材料的企业包括麦克林等。中游的冠脉支架代表企业包括微创医疗、乐普医疗、蓝帆医疗等。下游代表医疗机构包括创新医疗、北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等。
从我国冠脉支架行业产业链企业区域分布来看，冠脉支架行业产业链企业主要分布在华东地区，其次是华北、华中、华南等地区；其余地方，如甘肃、宁夏、西藏、甘肃等省份虽然有企业分布，但是数量较少。从代表性企业分布情况来看，华北地区代表性企业最多，乐普医疗、蓝帆医疗、赛诺医疗、易生科技和万瑞飞鸿等企业均在北京、天津、山东等华北地区；国内冠脉支架市场份额最大的企业微创医疗位于上海，金瑞凯利位于广东。此外，两家大型冠脉支架厂商波士顿科学和美敦力均位于美国。
从冠脉支架行业中游代表企业2021年的业绩来看，乐普医疗、微创医疗、蓝帆医疗营收明显较高，但毛利率却相对较低，约58%~65%，主要系头部厂商中标国家集采项目，单个冠脉支架均价大幅下滑，致使毛利率下滑明显。
根据2020年联合采购办公室发布的集采数据，2020年国家冠脉支架集采中标数量前五企业分别是微创医疗、波士顿科学、美敦力、蓝帆医疗、乐普医疗，合计中标数量约为83.4万个，占国家总采购需求量的比重约为77.64%。其中，微创医疗中标数量位列第一，约39.2万个，占比达36.5%。
根据2022年11月联合采购办公室发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购文件》数据，2022年国家冠脉支架续采中标数量前五企业分别是微创医疗、波士顿科学、美敦力、蓝帆医疗、乐普医疗，合计中标数量约为161.6万个，占国家总采购需求量的比重约为88.65%。其中，微创医疗中标数量位列第一，约59.12万个，占比达31.70%。
2022年中国冠脉支架行业市占率排名前三的企业分别是微创医疗(31.7%)、蓝帆医疗(14.9%)和美敦力(14.8%)，合计市占率约61%，体现出较高的集中度。
2022年国家冠脉支架集采中标数量TOP5厂商的市占率为88.65%，TOP3厂商的市占率约为61.41%，较2020年的77.64%、57.05%分别上升近11个百分点和4个百分点，市场集中度出现明显的上升。
2022年国家冠脉支架续采中标产品价格在680元~798元之间，均价约为770元。其中，微创医疗的产品冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统价格最低为680元。
从集采价格区间来看，2022年国家冠脉支架集采中标均价为770元，较2020年均价676元上升13.9%。其中，2022年集采最高价格和2020年集采最低价格均为798元，而最低价格680元较2020年469元上升约45%。
此外，在2022年国家冠脉支架集采中，国家新增添了伴随服务价格项，约0~50元不等，侧面体现出了在现有集采价格下政府对冠脉支架行业企业的支持，以推动行业长期健康的发展。
2022年国家冠脉支架续采需求量约为186.5万个，较2020年109.7万个上涨约70%，说明冠脉支架市场需求旺盛。在首次集采大幅度压低冠脉支架价格后，旺盛的下游需求有望支撑冠脉支架价格稳步上升，促使行业健康发展。
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