医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。根据《医疗器械监督管理条例》可以将医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低且安全有效的医疗器械、第二类是具有中度风险目需要严控的医疗器械、第三类是具有较高风险且需要采取特别措施严控的医疗器械。
医疗器械定义
《医疗器械监督管理条例》( 中华人民共和国国务院令第650号 )第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的分类情况
第一类 指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮瘀板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类 指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、[血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
医疗器械和药品的区别
通俗地讲医疗器械都是用于治病救人的，这一点上和药品是一样的。和药品不一样的是，药品主要通过在人体内或体表发生药理作用发挥功效，而医疗器械主要是通过物理等方式发挥作有时还需要计算机软件的辅助。
医疗器械使用的预期目的
1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4、对生命的支持或者维持
5、好娠控制。
6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
如何判断是否属于医疗器械范畴
1、是否用于人体。
2、是否符合定义所规定的4个预期用途之一。
3、是否有理论依据，支持达到预期的效果。
4、是否有临床验证。
5、是否有药物或代谢或免疫在起主要作用。
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