2022年，国家药监局坚持以人民健康为中心，继续做好疫情防控产品审评审批工作，全面深化医疗器械审评审批制度改革，强化医疗器械注册管理，助推产业创新高质量发展。
本月初，由国家药监局综合司、国家药监局器械注册司、国家药监局新闻中心联合发布2022年医疗器械注册大数据，具体内容如下：
一、疫情防控服务保障全力以赴
1、批准136个新冠病毒检测试剂；
2、启动新冠病毒核酸采样设备紧急审批；
3、修订《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》行业标准；
4、指导体外膜肺氧合产品的注册研发，推动产品上市；
5、组织制定的国际标准《体外诊断检测系统核酸扩增法检测新型冠状病毒 (SARS-CoV-2)的要求及建议》获ISO批准发布。
二、产品注册审批提速保质
1、2022年首次注册2500项，比2021年增加46.2%。
2、国家药监局共批准医疗器械注册11942项，比2021年增长5.5%。
3、延续注册5218项，比2021年减少24.8%。
4、变更注册4224项，比2021年增加58.5%。
5、批准境内第三类医疗器械注册5692项，比2021年增加23.8%。
6、批准进口医疗器械6250项，比2021年减少7%。
7、进口第二类医疗器械注册2985项，进口第三类医疗器械注册3265项。
8、除体外诊断试剂外，注册数量前五位的境内第三类医疗器械为：无源植入器械，神经和心血管手术器械，输注、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。
9、注册数量前五位的进口医疗器械为：医用成像器械，无源植入器械，输注、护理和防护器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。
10、境内第三类医疗器械首次注册数量前五名省份为：江苏、广东、北京、上海、浙江；占境内首次注册数量的69.7%，比2021年增加1.8%。
11、共有28个国家（地区）产品在我国获批上市，首次注册数量前五名国家为：美国、德国、日本、韩国、法国；占境外首次注册数量的76.4%。
三、促进产业高质量发展，技术体系不断完善
1、促进产业创新高质量发展成果丰硕
2022年由国家药监局批准创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，创新医疗器械获批数量相比2021年增加57.1%，更好的满足人民群众使用高水平医疗器械的需求。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江五省份创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，占全部已批准创新医疗器械产品的82.5%。
联合工信部印发人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单启动生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，进一步激发产业发展活力。印发港澳医疗器械注册人在粤港澳大湾区内地9市生产医疗器械实施方案。牵头组织推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作，批准热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械4个试点品种上市，指导召开了首届博鳌药械真实世界研究大会，真实世界数据应用和研究取得新突破。
2、医疗器械注册管理技术支撑体系不断完善
2022年由国家药监局批准的医疗器械行业标准修订计划116项，审核发布行业标准114项，标准体系覆盖和系统性不断提升，统筹推进新版GB9706系列标准的实施。
发布医疗器械技术审查指导原则95项，截止2022年底，共累计529项。
完善医疗器械分类管理，发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》等。
**以上数据来自药监局官网**