据国家药监局官网3月14日消息，为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。
口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位主要负责全国口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、检测与评价方法标准、产品标准、标准物质相关标准以及其他相关标准的制定。
基础通用标准包括口腔数字化医疗器械相关术语、定义等，管理标准主要包括风险管理、质量体系、研发设计等；检测与评价方法标准主要涉及口腔数字化医疗器械及产品专属的检测和评价方法标准；产品标准主要包括口腔数字化医疗器械设计的软件、器械设备、材料等。
第一届口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位秘书处由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心承担，国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。
口腔医疗产业链大致可以分为三个部分：上游是口腔医疗器械及耗材和口腔医疗药品的生产商以及口腔医疗服务人员、医院等口腔医疗机构;中游为口腔医疗服务的各种项目，终端下游则是需要接受口腔医疗服务的患者。
口腔医疗器械是指用于口腔科疾病治疗的一系列医用耗材的统称，包括口腔颌面外科植入钛板、钛钉，种植体、基台，骨修复材料，义齿，矫治器等。按产品使用类别划分，口腔医疗器械可以分为口腔颌面外科植入材料、义齿材料、正畸材料。
我国牙科医疗整体起步较晚，目前我国口腔医疗器械90%都依赖进口，除正畸材料领域，国产企业能与进口企业抗衡以外，口腔颌面外科植入材料和义齿材料领域市场均掌握在进口企业手中，国产替代程度较低。