医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。
从2017-2020年的医疗器械国产化变化情况来看，国内医疗器械国产化程度在不断加深。2017年，国内仅有518项二级医疗器械产品国产化率超过50%，到2020年，这一数字达到881项，增长了70%。
并且，国内越来越多的医疗器械产品实现国产化突破。2017年，国内二级医疗器械产品中有166项产品未实现国产化替代，而到了2020年，仅剩60项产品无国产化。在2017-2020年，有106项二级医疗器械产品实现国产化替代。
据不完全统计，目前我国医疗器械生产企业25000家左右，其中可以生产一类的企业有15000家左右，约占50%，可以生产二类的有14000家左右，约占43%，可以生产三类的仅有2500家左右，约占7%。
随着国内疫情防控的常态化以及国民生活质量的不断提高，我国医疗器械行业发展迅速。数据显示，2017-2021年我国医疗器械行业市场规模不断增加，从4435亿元增长至9640亿元，年均复合增长率为21、4%。预计2022年，中国医疗器械行业市场规模将达到11710亿元，同比增长21、47%。
2021年2月9日，工业和信息化部面向社会公开征求针对《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》的意见，其中便提到到2025年，关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善，国家也在不断推动医疗器械国产化进程。