POCT(Point-of-CareTesting)即时检测又称“床旁检测”,是利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。相比之下,专业实验室诊断是在实验室环境下依托设备仪器的专业诊断。
POCT在样本预处理、仪器校准、试剂配制和对操作者的要求等方面较专业实验室诊断都具有较大优势。
POCT属于和生命科学息息相关的医疗器械细分行业,集成了医学、生命科学、计算机科学、软件学、免疫学、分子生物学等跨学科的知识经验以及机械、电子、光学、工程学、工业设计与制造等多领域的技术工艺,并有着丰富的应用场景。
目前,我国即时检测(POCT)中游主要分为试剂和仪器,其中仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业,试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业。即时检测(POCT)的下游为医院端、基础医疗、个人健康管理和执法相关领域等。
早在2014年2月,国家就发布了相关政策支持我国即时检测(POCT)发展。随着行业成熟度的提高,行业监管逐步向体系化、规范化发展。
依托行业不同生命阶段关键因素的发展特征对行业的成熟度进行综合判定和分析,目前我国即时检测(POCT)行业处在行业发展期阶段。
依据《“十四五”规划和和2035年远景目标纲要》,战略性新兴产业是引导未来经济社会发展的重要力量,加快培育和发展战略性新兴产业作为我国推进产业结构升级、加快经济发展方式转变的重大举措,第十四个五年(2021-2025年)规划着眼于抢占未来产业发展先机,培育先导性和支柱性产业,推动战略性新兴产业融合化、集群化、生态化发展,战略性新兴产业增加值占GDP比重超过17%。
我国POCT行业的快速发展主要得益于2015年以来国家推行分级诊疗。根据Eshare医械汇发布的《医疗器械蓝皮书(2021)》指出我国POCT行业发展最快的年份是2020年,增速达到了24.70%;2020年末,我国POCT行业市场规模在93亿元左右。在新冠疫情的影响下,我国对即时检测(POCT)的需求急剧攀升;前瞻初步统计2021年我国即时检测(POCT)市场规模约为110亿元左右。
我国POCT主要可应用于血糖类检测、血气/电解质分类检测、心血管类检测、传染病检测、药物滥用检测、妊娠检测和其他类检测等多个领域。其中血糖检测占POCT业务的30%,血气/电解质分类占17%,心血管检测占10%。
早在2015年9月,国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,指出到2020年逐步形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式,基本建立符合国情的分级诊疗制度。此后,国家陆续出台多个文件要求全面建立成熟完善的分级诊疗制度,逐步形成多种形式的医联体组织模式。2020年8月,国家卫健委发布《紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系(试行)》,明确提出聚焦县域医共体建设重点领域和关键环节,进一步提升县域和基层医疗卫生服务能力,增强人民群众就医可及性,构建新型县域医疗卫生服务体系的工作目标。
受限于县域和基层医疗卫生机构的硬件条件、医生水平以及门诊人次,大型医疗检测设备并不是最佳选择,而POCT产品具有其方便快捷的特点和灵活多变的应用场景,既能满足医疗机构检验需求,又能减少仪器设备购进的经费投入。POCT有望乘着分级诊疗政策的东风,获得重大发展机遇。
我国POCT市场起步较晚,目前整体市场规模较小,医院等终端场景渗透率较低,因而潜在发展空间巨大。前瞻预测2022-2027年我国POCT市场将以CAGR9%左右上升至2027年的180亿元左右。