近日，国家药监局发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》，（以下简称“《结果汇总》”）。其中汇总的医疗器械产品分类界定结果共249个，涵盖了今年1月至4月医疗器械产品。
《结果汇总》中，有超20款医美器械产品的判定界限有所变动，加上不久前发布的《2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总》，此次监管部的动刀的目标是械字号的医用敷料类产品。
第一，7类产品可能被“剔”出械字号。
包含“重组人源化胶原蛋白”的重组胶原蛋白液体在内的7类产品建议不作为医疗器械管理。换而言之，此类产品可能会被“踢”出械字号范畴。文件表述十分清晰，这7类产品因为不用于创面，或是只用于结构完整的皮肤表面的保护与护理而被建议不纳入械字号管理。是否接触创面、接触创面的程度成为此次《结果汇总》对械字号分类调整的重要依据。
第二，部分医用重组胶原蛋白类敷料列入II类医疗器械。
根据国家药监局发布的《外科纱布敷料通用要求》定义，医用敷料主要用于清洁覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境，部分医用敷料还可用于手术过程中支撑器官或组织，在医疗卫生领域起着重要作用。近些年来，医用敷料在化妆品行业应用火热。
这两次《结果汇总》中，一共新增9款医用敷料，被列入II、III类医疗器械管理。其中胶原蛋白类敷料为监管重点。
其中，II类医疗器械中的三款医用敷料都为《第一次结果汇总》发布，包含两款胶原蛋白类敷料。一款名为“医用重组胶原蛋白敷料”，由卡波姆、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油等物质组成，用于皮肤过敏、激光、光子治疗术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理；另一款名为“医用胶原贴敷料”，由重组Ⅲ型胶原蛋白、甘油、尼伯金甲酯等物质组成，用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面的护理。
除了胶原蛋白类原料之外，国家也正在对更多种类的医用敷料展开严管，例如将用于激光、光子等医美术后非慢性创面和浅表创面护理的水凝胶辅料纳入III类医疗器械。
简而言之，细微创面的医用敷料被列为II类医疗器械管理，较大创面或较高风险的创面护理的医用敷料被列入III类医疗器械严管。
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