医疗器械安全关系到人民生命健康。近年来,党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。为加强医疗器械科学监管,推动产业高质量发展,切实保障公众用械安全,国家药品监督管理局决定举办2023年“全国医疗器械安全宣传周”活动。
2023年全国医疗器械安全宣传周活动时间为7月10日至14日,主题为“安全用械 共享健康”,宣传重点包含5个方面:
(一)宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章宣贯和实施座谈会,面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯,推动法规制度深入贯彻落实。
(二)宣传医疗器械创新监管政策。宣传鼓励医疗器械创新发展相关政策措施、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展相关情况以及人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台服务科学监管、科技创新、成果转化等方面工作,为企业研发创新提供更多优质服务。
(三)展示医疗器械创新成果。举办创新医疗器械成果报告会、监管科学研究成果交流会,充分展示近年来我国医疗器械创新工作所取得的成果,进一步推动医疗器械创新,增强行业竞争力,推动行业高质量发展。
(四)推进医疗器械质量管理体系建设。全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任,举办生产质量管理规范实施经验交流会,积极推进质量管理体系建设。组织开展医疗器械网络销售监管、医疗器械冷链及第三方物流质量管理、医疗美容医疗器械质量监管等交流活动。
(五)开展医疗器械知识科普宣传。组织开展公益讲座、科普宣传、互动交流等活动,通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动,为消费者解答医疗器械使用常识,提升公众安全用械意识。
按照国家药监局统一部署,7月10日上午,2023年“全国医疗器械安全宣传周”陕西省启动仪式暨医疗器械创新产品成果展示交流会在西安市西咸新区与国家药监局同步举办。省药监局党组成员、副局长冯锋出席并讲话,启动仪式由省药监局二级巡视员王志宏主持,西咸新区党工委委员、管委会副主任张渭致辞,各市市场监管局(药监分局)分管副局长、药品监管部门以及医疗器械生产经营企业、行业协会、部分医疗机构代表等240余人在主会场参加,2.28万人次通过线上直播参与活动。
2023年“全国医疗器械安全宣传周”主题为“安全用械 共享健康”,旨在宣传贯彻新《医疗器械监督管理条例》及配套相关法规规章,推动医疗器械产业创新和高质量发展,普及医疗器械安全使用知识,切实保障公众用械安全。
各级药品监管部门要扎实开展药品安全巩固提升行动,严格落实“四个最严”要求,健全完善药品监管体制、制度建设,严防严控医疗器械风险隐患,精准开展帮扶指导,大力提升医疗器械质量管理水平;医疗器械生产经营、使用单位要夯实质量安全主体责任,切实做到“守法生产、诚信经营、安全使用”。
要面向公众大力宣传医疗器械科普知识,引导公众安全、合理用械;新闻媒体要充分发挥舆论主阵地作用,配合监管部门宣传医疗器械监管举措成效和安全知识;社会公众要关心支持医疗器械安全工作,掌握科学合理用械知识,及时提供医疗器械违法违规案件线索,推动形成社会共治。
7月10日至14日,省药监局将充分调动医疗器械协会、企业、专家、媒体等多方力量参与,结合工作实际举办医疗器械生产企业和实验室开放日活动以及全省医疗器械安全监管座谈会、医疗器械法规宣贯会、注册审评线上线下交流研讨会等,大力宣传医疗器械科普知识,展示医疗器械监管成效和技术成果,提升公众安全用械意识,推动医疗器械产业高质量发展。
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